重大利好!政策放宽了!中药饮片新规:药店可免罚10万

发布时间:2022-03-15 09:43:24 浏览量: 来源:润德教育网

日前,江苏药监局发布《江苏省中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的认定指导意见(试行)》(以下简称《意见》),自2022年3月13日起开始施行。


此次《意见》主要对中药饮片的性状、水分或干燥失重、灰分、杂质四个方面的检查放宽限度,部分药店也因此可免罚10万元!快来看看政策都是怎么具体规定的吧!

中药饮片政策放宽

药店可免罚10万


《意见》表示所称“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”,不包括该款第一项至第六项。

01四个方面放宽限度


政策从中药饮片的性状、水分或干燥失重、灰分、杂质四个方面放宽限度,只要符合一定情形,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:


(详细列举了《意见》具体规定)

一、性状


在品种基原和药用部位正确的情况下,中药饮片的性状项目不符合标准规定,但符合以下情形之一的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:

(一)中药饮片的形状,切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定但不超过标准值30%的;

(二)省内有特色炮制规格或临床有使用传统的;

(三)色泽不符合标准规定而未超出标准规定色系的。


二、水分


中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定,存在以下情形之一的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:

(一)水分的标准规定限度值在13%以下,超出限度的百分比值在20%以内的;

(二)水分的标准规定限度值在13%以上,超出限度的百分比值在30%以内的;

(三)水分的标准规定限度值在13%以上,超出限度的百分比值在30%以上,按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目,结果符合下述标准的:每1000g中药饮片黄曲霉毒素不得超过B15μg,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得超过10μg,玉米赤霉烯酮不得超过500μg。


三、灰分


中药饮片的灰分检查项不符合标准规定,存在以下情形之一的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:

(一)总灰分、酸不溶性灰分标准规定的限度值在10%以内,超出限度的百分比值在20%以内,且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的;

(二)总灰分、酸不溶性灰分标准规定的限度值在10%以上,超出限度的百分比值在10%以内,且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的;

(三)总灰分、酸不溶性灰分标准限度值在10%以下,超出限度的百分比值在20%~40%(含40%),或总灰分、酸不溶性灰分标准限度值在10%以上,超出限度的百分比值在10%~30%(含30%),必要时加做“重金属及有害元素”并综合判断;

(四)属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状(如海金沙、蒲黄)等杂质不易清除,且不存在人为增重因素,必要时加做“重金属及有害元素”并综合判断。


四、杂质


中药饮片的杂质检查项不符合标准规定,存在以下情形之一的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:

(一)药屑及杂质的标准限度值在3%以内,实际药屑含量不超过10%,实际杂质含量不超过5%;

(二)药屑及杂质标准限度值在3%-8%(含8%)的,实际药屑不超过20%,实际杂质含量不超过10%。 


以上四个方面紧紧围绕了“安全有效”的原则,特别是安全性方面进行了较为严谨的设定。同时实事求是地针对产业发展现状,具有较强的可操作性。


经营中药饮片药店的伙伴可以多多对照查看,仔细了解相关规定,同时在工作也要多加注意,给自己提个醒。


02特殊情况认定方法


《意见》还提到,各级药品监督管理部门在案件查处工作中,应当依据本意见并结合不符合药品标准规定的具体情形和查明的相关违法事实,对是否影响“安全性、有效性”作出综合判断。


特殊品种依据本意见仍难以认定的,或当事人对认定结果有异议情形的,药品监督管理部门的办案机构可组织有关专家研讨并提出判定技术意见。


03药店可免罚10万元


根据《药品管理法》相关规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。此外,生产、销售劣药的,罚款十万元起步。



可以看出,药店如果销售不符合标准的中药饮片,只要符合《意见》要求,认定为“尚不影响安全性、有效性”,可免掉10万元罚款。


经营中药饮片药店的伙伴,一定要仔细查看以上具体规定,了解国家对中药饮片药品安全的规范。目前部分省份都相继发布了“中药饮片不符合标准,尚不影响安全性、有效性”的判定指导意见。各位小伙伴可以查看各自省份相关《意见》,同时用更高标准要求自己,不断为百姓用药安全服务。


大家对这个政策都有什么观点呢?欢迎大家在评论区讨论!

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