药品在上市投入使用之后，并不是能够一直没有问题的。有一些药品在使用过的过程中可能会带来一定的安全隐患，于是就会被实施召回。由于大多数考生，我们都是经营企业的工作人员，只需要配合召回，所以并不能很清楚在实施的过程中要注意什么，但是考试会考哦！所以让我们用几分钟的时间，老师带着大家来梳理一下。

考试频率：2019、2020.、2021

考试分值：1-2分

【考点1：定义与分级】

定义：

是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

[注意：己经确认为假药劣药的，不适用召回程序]

分级：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的

二级召回：使用该药品可能引起可逆的或暂时的健康危害的

三级召回：使用该药品一般不引起健康危害，因其他原因需收回的

(如：包装标签打印错误)

【考点2：药品召回的义务】

召回主体：药品上市许可持有人、 药品生产企业 （包括境外制药厂商）

[进口药品代理商负责进口药品在境内召回的具体实施 ]

药品经营企业、药品使用单位：协助药品生产企业履行召回义务

【考点3：召回时限】

通知有关经营、使用单位停止销售和使用，并向所在地省级药品监督管理部门报

告的时限（主动召回和责令召回）

一级召回	二级召回	三级召回
24小时内	48小时内	72小时内

启动药品召回后：将调查评估报告、召回计划提交给所 在地省级药品监督管理部门备案的时限（主动召回和责令召回）

一级召回	二级召回	三级召回
1日内	3日内	7日内

召回实施过程中：向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况的时限（主动召回）

一级召回	二级召回	三级召回
每日	每3日	每7日

[考点分析：考配伍。通知很着急，所以按小时24、48、72h；通知完后要备案没那么着急1、3、7日；召回过程需要报告进展情况，是连续的过程每日、每3日、每7日]

这就是关于药品召回的重要考点了，通过今天的总结，相信同学们已经能很好地掌握了！来道考点验证一下：

【2021考点】

9.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是（  ）

A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时

C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序

D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价

答案：B

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友情提醒：由于考试政策和内容的不断改革和调整，润德教育网提供的上述信息仅供参考。如果有任何异议，请考生以权威部门公布的内容为准。