【法规考点】带你一分钟拿下药品召回

发布时间:2022-05-09 17:04:36 浏览量: 来源:润德教育网

药品在上市投入使用之后,并不是能够一直没有问题的。有一些药品在使用过的过程中可能会带来一定的安全隐患,于是就会被实施召回。由于大多数考生,我们都是经营企业的工作人员,只需要配合召回,所以并不能很清楚在实施的过程中要注意什么,但是考试会考哦!所以让我们用几分钟的时间,老师带着大家来梳理一下。


考试频率:2019、2020.、2021

考试分值:1-2分

【考点1:定义与分级】

定义:

是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

[注意:己经确认为假药劣药的,不适用召回程序]

分级:

一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的

二级召回:使用该药品可能引起可逆的或暂时的健康危害的

三级召回:使用该药品一般不引起健康危害,因其他原因需收回的

(如:包装标签打印错误)



【考点2:药品召回的义务】

召回主体:药品上市许可持有人、 药品生产企业 (包括境外制药厂商)

[进口药品代理商负责进口药品在境内召回的具体实施 ]

药品经营企业、药品使用单位:协助药品生产企业履行召回义务


【考点3:召回时限】

通知有关经营、使用单位停止销售和使用,并向所在地省级药品监督管理部门报


告的时限(主动召回和责令召回)


一级召回二级召回三级召回
24小时内48小时内 72小时内


启动药品召回后:将调查评估报告、召回计划提交给所 在地省级药品监督管理部门备案的时限(主动召回和责令召回)


一级召回二级召回三级召回
1日内3日内 7日内


召回实施过程中:向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况的时限(主动召回)


一级召回 二级召回   三级召回
每日  每3日每7日


[考点分析:考配伍。通知很着急,所以按小时24、48、72h;通知完后要备案没那么着急1、3、7日;召回过程需要报告进展情况,是连续的过程每日、每3日、每7日]


这就是关于药品召回的重要考点了,通过今天的总结,相信同学们已经能很好地掌握了!来道真题验证一下:


【2021真题】

9.根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,错误的是(  )


A.按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时

C.已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序

D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

答案:B


大家学习完后,记得坚持在评论区回复“打卡”哦!

友情提醒:由于考试政策和内容的不断改革和调整,润德教育网提供的上述信息仅供参考。如果有任何异议,请考生以权威部门公布的内容为准。

发表评论