【法规考点】一张生产许可上的法规考点

发布时间:2022-05-10 15:50:15 浏览量: 来源:润德教育网

第四章药品经营管理是药事法规的重点章节,每年能考到二十多分的分值。经营管理肯定就离不开经营许可证,这一张小小的药品经营许可证上也蕴含了不少考点。上今天就让我们用几分钟跟着润德来把其中的知识点考点总结一下吧!



考试分值:1-2分

考频:2018.2019.2020

题型:最佳选择题



【考点1 :《药品生产许可证》管理】


载明内容

(1)审批部门:省(区、市)药品监督管理部门批准

(2)《药品生产许可证》分为正本和副本

(3)载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项:生产地址和生产范围等。

登记事项:企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等

[知识点讲解:做题时许可事项之外的是登记事项]

(4)《药品生产许可证》

①许可证项目变更、重新发证:原编号不变;

②企业分立:保留原编号,同时增加新的编号;

③企业合并:原编号保留一个



变更

(1)变更许可事项的,向原发证机关提出变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事

项,原发证机关自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决定

(2)变更后的《药品生产许可证》终止期限不变


【考点2:药品委托生产管理 】

委托方(药品上市许可持有人)



条件

具备人员规定的条件;有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;有保证药品质量的规章制度。


要求

(1)受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

(2)通过关联审评审批的原料药应自行生产,不得再行委托他人生产

(3)质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任

(4)持有人不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担


药品生产许可证有效期为5年,期满前6个月申请换发新证

[考点分析:带许可证的有效期一般都是5年,提前6个月申请换发]

以下通过题目练习一下

【真题复现】

20.开办药品生产企业,须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是(B)


A.生产地址变更或者增设生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项后,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发


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