【法规考点】一分钟了解四条新药审批快速通道

发布时间:2022-05-11 10:39:16 浏览量: 来源:润德教育网

新药从发明到上市使用需要经历很多个阶段,耗时几年至十几年的时间。在这个过程中,有一部分的药品如果着急使用,该怎么办呢?国家有对应的加快上市注册程序来解决,通过在不同的阶段来进行帮助或者是特别审批来缩短上市花费的时间。


在2021年执业药师的考试中,以配伍提的形式考查到了大家,让我们用几分钟跟着润德来把四条快速通道考点总结一下吧!


考试频率:22001

考试分值:2分


【考点1:突破性治疗药物】

药物临床试验期间

 

用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等


【考点2:附条件批准】

药物临床试验期间

 

(1)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床

试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的

(2)公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能

预测其临床价值的

(3)应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会

认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的


【考点3:优先审评审批】

药品上市许可申请时

 

(1)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药

和改良型新药

(2)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

(3)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

(4)纳入突破性治疗药物程序的药品

(5)符合附条件批准的药品

(6)其他情形


【考点4:特别审评审批】

在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督

管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批


以上就是4个快速通道的知识点,知道对应的阶段以及适用的范围即可。大家快点纳入囊中吧!通过学习,来到题目练习一下。


【2021真题复现】

A.关联审评审批程序

B.简化审批程序

C.附条件批准程序

D.突破性治疗药物程序


65.国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入(A)


66.对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的,可以申请(C)

 

【答案解析】

 答案:A C.    


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