药品是我们生活中最常应用的一种特殊商品,可以用于预防、治疗和诊断人的疾病以及改善人体生理功能的一类特殊商品,对于普通食品我们尚且要检查食品的质量,对于药品来说,我们更加的要对上市、出厂以及注册等药品的质量进行严格的要求,才能让药品流通于市场,但是药品的质量要遵循什么要求,我们又该怎么衡量其质量是否符合规定呢?针对不同途径的药品,当然会有不同的质量管理规范,而这一整套对药品的质量要求统称为药品标准体系。下面我们就来讲一讲有关于药品标准体系的这些事儿!
药品标准体系包括国家药品标准(《中华人民共和国药典》、药品标准)、药品注册标准、企业药品标准,见下图:
但是这三个标准体系之间又有什么样的联系呢,也是大家最为容易的混淆的地方。这个时候大家可以先思考一个问题,国家药品标准是我国的法定药品标准,是跟药品有关的各行各业所必须要共同遵循的法定依据,那么对于药品标准体系的其他标准来说,国家药品标准是不是所有药品标准体系的最高标准???
这个时候肯定会有小伙伴觉得,答案是肯定的,但是——真正的答案是NO!!!
我们来举个例子,想一想,在工作单位中,每一个公司最高领导级别都会制定一份公司员工的规章制定,可谓是没有规矩不成方圆,但是公司还有其他的附属部门,比如人事部门、行政部门等等,那么附属部门人事部、行政部还要根据自己部门的情况,规定自己部门特有的规章制定,那么不管是人事部也好,行政部门也好,还是其他的部门也好,遵守自己部门的规章制度的前体是要以遵守公司基本制度为前题的,虽然公司的规章条例的制定部门是公司总部最高级别,也就是遵守总部的规章条例是前题,也是底线。
所以对于我们药品的质量标准也是同样的道理,虽然国家药品标准是是我们法定的药品标准,但是它是所以药品,不管是针对需要注册的药品也好,还是针对药厂生产的即将要出厂的药品也好等等,都需要首先遵守国家药品标准,这是底线,在这一底线的基础之上,需要注册的再符合药品注册标准,需要出厂的再遵循出厂的检验标准,这样我们才可以说,这样的药品才是符合标准要求的,才是可以上市应用的药品标准!
好了,说了这么多,大家明白了么?
友情提醒:由于考试政策和内容的不断改革和调整,润德教育网提供的上述信息仅供参考。如果有任何异议,请考生以权威部门公布的内容为准。