【法规干货】带你解读《药品年度报告管理规定》

发布时间:2022-05-26 16:37:18 浏览量: 来源:润德教育网

2022年4月12日,国家药监局近日发布《药品年度报告管理规定》,进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度。同时,为保障药品年度报告制度的落地实施,国家药监局建设了药品年度报告采集模块,同期启用。


一、什么是药品年度报告?

药品年度报告是指药品上市许可持有人按照自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息进行汇总和统计所形成的报告。年度报告制度是指持有人编制、上报、管理年度报告的程序及要求。


二、药品上市许可持有人应当履行年度报告义务

1、持有人应当建立并实施年度报告制度。年度报告制度是指持有人依法建立、填报、管理年度报告的工作程序和要求。


2、持有人为境外企业的,由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人(以下称为境内代理人)履行年度报告义务。


3、中药饮片生产企业应当依法履行持有人的相关义务,建立并实施年度报告制度。


4、接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。


5、持有人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作。年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人(或者其书面授权人)批准后报告。


6、药品年度报告要求:信息和数据应当真实、准确、完整和可追溯。符合药品法律法规和药品年度报告管理规定的要求。


7、年度报告提交时间:持有人应当按照本规定要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息,于每年4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。鉴于我国首次实施药品年度报告制度,药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段,2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日;从明年开始,每年4月30日之前填报上一年度报告信息。


三、药品年度报告内容

年度报告内容分为公共部分和产品部分。


(一)公共部分,包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。


(二)产品部分,包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。


四、药品年度报告填报方式

为方便持有人填报,国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息,实现了关键基础信息自动带出,有助于提高填报信息的准确性。


各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据,结合监督检查等工作安排,对持有人年度报告内容进行审核,对不按规定进行年度报告的持有人依法查处,并纳入药品安全信用档案。


药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后,省级药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。


五、药品年度报告实施的监督管理

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,对持有人年度报告制度的建立和实施情况进行检查,并将检查结果记录在检查报告中。


持有人填报的药品年度报告信息不符合相关法律法规和规定的,持有人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令持有人在20个工作日内进行整改,补正年度报告信息;无法按期完成整改的,持有人应当制定切实可行的整改计划,并提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。


如未按照规定提交年度报告;相关部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。


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