2022年3月17日，据国家药监局官网消息，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定的《中药材生产质量管理规范》已经正式发布实施。

一、《规范》概述

《规范》全文共14章144条，包含质量管理、基地选址、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。

二、制定《规范》的意义

由于中药材本身的特殊性、复杂性以及历史原因，中药材质量参差不齐、鱼龙混杂现象长期存在。中药标准化是中药现代化和走向国际的基础和先决条件，而中药材标准化是基础中的基础，没有中药材标准化就不可能有饮片和中成药的标准化。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化，药材的生产是中医药高质量发展的源头。

三、《规范》对于中药材的具体要求

1、明确了影响中药材质量关键环节的管理要求

（1）《规范》对基地选址、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工等进行专章规定。明确根据中药材生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准并实施，同时强调生态环境保护；明确种子种苗或其它繁殖材料的具体要求和管理措施，保证中药材基原和种质纯正；明确种植、养殖的技术规程、管理要求和肥料、农药等使用要求，禁止使用剧毒、高毒、高残留农药等，禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂；禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀，禁止使用硫黄熏蒸。

（2）《规范》要求对中药材生产企业质量控制实行“六统一”：统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其他繁殖材料，统一化肥、农药等投入品管理，统一种植或者养殖技术规程，统一采购与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。

（3）“六统一”有利于更好地推进中药材生产规范化、集约化和高标准、高质量发展，强化中药材生产企业主体责任。

2、建立有效的生产基地单元监督管理机制

（1）生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。

（2）企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局。

（3）企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。

3、配备与生产基地相适应的人员、设施、设备

（1）企业负责人对中药材质量负责；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。

（2）企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等；贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。

（3）生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护。

4、明确中药材的生产批次

企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

5、建立中药材生产质量追溯体系

企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

6、制定主要环节生产技术规程

企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：

（一）生产基地选址；

（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；

（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；

（四）采收与产地加工；

（五）包装、放行与储运。

四、中药材相关各部门的作用

农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。

林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。

中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。

药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。

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