为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效。2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第54号公《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

一、管理模式：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

二、管理原则

1、经营第一类医疗器械不需许可和备案，

2、经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，

3、经营第三类医疗器械实行许可管理；

三、申请部门

备案部门和许可部门为设区的市级负责药品监督管理的部门

四、申请流程

设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

五、三类器械：《医疗器械经营许可证》

《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

许可变更：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址；变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

六、二类器械：医疗器械经营备案凭证

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，获取经营备案编号。

备案变更：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址。

七、人员要求

医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。

医疗器械批发是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。

八、建立进货查验记录制度

医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

九、监督管理

（1）实施分类分级管理：药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。

（2）制定年度检查计划：设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。

（3）进行延伸检查：药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

（4）风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

（5）信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。

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