在我们学习的过程中，接触过一些有关“生物制品”的知识点和常识，比如生物制品不能制成浓溶液，生物制品可以制备成粉末状制剂，《中国药典》的第三部组成就是生物制品的相关质量要求，那么什么是生物制品？现在红极一时的“新冠疫苗”就属于生物制品。对于疫苗的接种是我们每个人都不能回避的问题，但是在接种的过程中，不可避免的会遇到个别由于接种新冠疫苗而引发的一些不良反应，导致大家对于疫苗的接种会有一些“诚惶诚恐”，那么接下来我们一起来解析一下，疫苗是不是真的这么可怕呢？

 

我们想要抵御病毒的侵害，除了要加强自身有效的防范，还有一种更加有效的方式，就是通过注射相应抗原的途径，激发机体免疫系统，以产生对抗该病毒的抗体，进而使受注射者对该疾病具有较强的抵抗能力，而这种方式就是疫苗注射。

根据传统和习惯又可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、抗毒素、亚单位疫苗（含多肽疫苗）、载体疫苗、核酸疫苗等。我国正在使用的新冠疫苗包括一针、两针、三针疫苗。其中一针为腺病毒载体疫苗、二针为灭活疫苗、三针为重组载体疫苗。下面就来介绍一下这三种疫苗的区别。

1.载体疫苗（第一针疫苗）

是以无害微生物作为载体，把抗原基因注射到体内，诱导机体的免疫应答以抵御病毒的侵袭。这种疫苗既有免疫原性又有准确度，可以有效在体内诱发细胞免疫。而腺病毒载体疫苗就是以腺病毒作为载体。

2.灭活疫苗（第二针疫苗）

也可以成为“死疫苗”，先讲新冠病毒在细胞培养，再灭活，最后再纯化提取得到。这类疫苗安全性好，但是免疫原性弱。该疫苗成分与天然的新冠病毒最接近，能产生光谱的免疫反应。

3.重组载体疫苗

该疫苗是将载体疫苗中的抗原基因，经过基因重组，大量培养后，再经过提取纯化得到的疫苗。

接下来我们从疫苗上市前的试验方法和试验过程来对疫苗有一个新的认知，打消我们对于疫苗安全性的顾虑。

疫苗在真正上市之前的的大题流程包括2个阶段，第一阶段是研发，第二阶段是临床试验。上一篇我们讲解的是疫苗的研发的原理，那么临床试验又是叫什么意思呢？

疫苗的临床试验和药物上市之前的临床试验非常相似，药物的临床试验包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，而疫苗的临床试验为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。

Ⅰ期临床试验的目的主要为评估疫苗安全性以及看疫苗是否会在机体发生免疫应答。此时期临床试验是以试验对象为基础的，试验对象为18-60周岁志愿者，分为低剂量组、中剂量组、高剂量组三组，每组36人。志愿者注射疫苗之后要进行集中隔离观察。在Ⅰ期临床试验的基础之上，还会有Ⅱ期临床试验。

Ⅱ期临床试验仍分为三组，分别为低剂量组、中剂量组和安慰剂对照组，试验对象人数比Ⅰ期临床试验有所增多，分别为250例、125例、125例。完成试验的志愿者需要在试验之后分别在当天、第14天、第28天和第6个月各采血1次，一共采血4次，并获得不良反应等统计数据。

Ⅲ期临床试验主要用于评估疫苗的有效性。试验的受试者的数量也更加的扩大，来验证疫苗预防感染的目的。

只有完成了以上三期试验，并符合试验结果的预期要求，比如疫苗可以在机体正常的发生免疫应答、不良反应统计数据在适宜范围等，安全有效的基础之上，疫苗才可能上市应用。所以我们应用的疫苗，不管是肝炎疫苗、流感疫苗、还是我们现在的新冠疫苗，在真正上市之前都是经过安全性和有效性的科学试验的验证的，大家大可不必过度担心。只要在疫苗接种前，仔细阅读并满足符合接种的条件，正常接种即可。对于个别由于接种疫苗而导致不良反应的人群，我们不要人云亦云，要理性对待，鉴别所谓“新闻”的真伪。攻克这场“新冠”战役，需要我们每个人的努力和配合，希望我们可以早日攻克，取得胜利|！

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